CRA・CRCの仕事内容


今回はCRA(モニター)・CRC(治験コーディネーター)など、治験に関わるお仕事について考えてみます。

CRA・CRCが接するのはどんな患者さんか

治験に関するお仕事は大きく2つあります。一つはCRAといって「治験が正しいプロセスで進行しているかモニタリングする」お仕事です。

具体的には、治験に協力頂く医療機関と担当する医師に関する適合性の調査やスケジュール・契約の確認、医療スタッフへの説明会の実施、計画通りに治験が進められているかの監視、症例報告書の回収、終了後の確認作業など、その仕事内容は多岐にわたります。

一方のCRCは、もう少し患者さんよりかもしれません。「治験を担当するドクターや被験者(患者さん)・治験の依頼者(CRA)等の橋渡し役」が主な仕事になります。

具体的にいえば、被験者である患者さんに治験の目的や流れなどを説明し、治験参加の同意を得ます(インフォームドコンセントですね)。また、実際に医療機関に伺って医師や他の医療スタッフ、患者さんと実際にコミュニケーションを取ります。従って、コミュニケーション能力は重要な要素と言えますね。

CRA・CRCはどんな仕事をするのか

CRA・CRCともに、医療関係の職務経験がある人、具体的には薬剤師さんとか元製薬会社のMRさんとかも多い職業です。そんな中でも、特にCRCは高いコミュニケーションスキルが求められますので、看護師からの転職が多い職業のようです。具体的にはどちらも、治験とは何か、基本的にはどのようなプロセスで進行するのかを把握しておく必要があります。

CRAの場合、大抵は本社(東京や大阪などの都市部が多いようです)にいながら、製薬会社からの依頼により、治験全体のスケジュールや、どのような医療機関の医師に協力して頂くか、という計画を立てることから始まります。

ある程度治験がスタートしたら、次は全体の計画通りに進行しているかを監視し、最終的な確認・報告作業までを行います。治験を実施する医療機関が全国にある場合、出張も多くなるようです。非常に分かりやすい例でいえば、治験に関する依頼者側=製薬会社のサポートをしています。

CRCの場合、治験を実施する医療機関の周囲で担当可能なCRCが集められます。治験実施企業などと契約をしているCRC専門職や、その都度アルバイトで募集がかかる場合もあるようです。

仕事の内容としては、CRAの方で管理する治験計画に則り、治験実施医療機関へ出向き、予め治験対象となる患者さんを絞りこみ(主治医と一緒にやりますよ)、患者さんが受診されたタイミングでインフォームドコンセントを行います。

患者さんの同意が得られたら、治験計画に則った通院計画を立て(薬剤にもよりますが、通常よりも通院回数が増えることがあります)、受診される度に問診や診察への立ち会い、必要な場合は医療機関のスタッフに採血などを依頼し、そのデータを収集します。非常に分かりやすい例でいえば、治験を実施する医療機関側のサポートをしています。

CRA・CRCに向いている看護師

CRA・CRCともにコミュニケーション能力が必要です。特にCRCの場合、初めてお会いする患者さんへの具体的かつ分かりやすい説明を行いますので、相手の理解度を推測しながら言葉を選ぶ、というコミュニケーションスキルは必須でしょう。

また、特にCRAは収集した治験データはコンピュータで管理されますし、その他でも様々な場面でコンピュータを使います。この面でのある程度の操作能力も必要とされます。ワープロソフトと表計算ソフトくらいは少なくてもマスターしておきましょう。

さらに、治験である以上、ある程度は疾患および薬剤に関する知識も必要です。例えばなぜこの薬剤の治験対象がこの疾患の患者さんなのか、この薬剤を使用することでどんな効果を期待しているのかなど、ある程度察しがつくくらいは知識を持ち合わせておきましょう。

いかがですか?今回は治験に関わるお仕事について考えてみました。何となく想像できそうですか?


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